北京女子疑"出国避避"被困海上 船上8人检测呈阳性


澎湃新闻注意到,1971年11月出生的郑瑞强,现任位于江苏扬州的苏北人民医院重症重症医学科主任。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

他致力于重症医学临床、教学和科研20余年,在多器官功能不全的发病机制和治疗的基础研究与临床救治方面具有较高造诣,尤其在感染性休克的发病机制和集束治疗在ARDS(急性呼吸窘迫综合征)发病机制和保护性通气治疗方面在国内处于领先水平。

对于一线医护人员来说,ECMO、气管镜、气管插管等都是高危操作,极易近距离与病人的的气道分泌物接触,而病人喷射的气溶胶携带病毒的可能性非常大。“从保护年轻医生的角度考虑,我们都是自己上。”郑瑞强说。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。